ANASAYFA DIŞ PAZARLAR ÖDÜLLER BASIN BİLGİ TOPLUMU HİZMETLERİ İLETİŞİM SİTE HARİTASI TR EN
BİLİM İLAÇ ÜRÜN PORTFÖYÜ AR-GE KURUMSAL SORUMLULUK ÜRETİM TESİSLERİ KARİYER
PROFİL
ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME FAALİYETLERİ
EŞDEĞER İLAÇ VE ÖNEMİ
ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME FAALİYETLERİ

Bilim İlaç araştırma ve geliştirme faaliyetleri çerçevesinde, konusunda uzman araştırmacılar tarafından formülasyon geliştirme, analitik geliştirme, biyoeşdeğerlik ve ruhsatlandırma çalışmaları yürütülmektedir.

Bilim İlaç araştırma-geliştirme laboratuarlarında, iç ve dış pazara sunulmak üzere belirlenen farmasötik dozaj formları, uluslararası kılavuzlar ve ürün geliştirme süreci çerçevesinde geliştirilmektedir.

Araştırma-geliştirme laboratuarlarında cGMP gereklerini uygun olarak sıvı, yarı katı ve katı formlar olmak üzere ürün geliştirme çalışmaları yapılabilmektedir. Ürün geliştirme çalışmaları esnasında proses validasyonu ve üretim adaptasyon çalışmaları yürütülmektedir.

Tüm araştırma-geliştirme ve ruhsatlandırma faaliyetleri, aşağıda verilen lokal ve uluslararası yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde yürütülmektedir.

  • T.C. Sağlık Bakanlığı Yönetmelik Kılavuzlar ve Prensip Kararları
  • ICH (International Conference on Harmonization) Klavuzları
  • EMEA Klavuzları
  • FDA/CDER Klavuzları

Ürün geliştirme faaliyetlerinin etkinleştirilmesi amacıyla üniversite, yurtdışı AR-GE danışmanlık şirketleri ve bilimsel araştırma kurumları işbirliği ile projeler oluşturulmaktadır. Bilim İlaç, çeşitli uluslararası ilaç üreticileri ile ortak ürün geliştirme projeleri yürütmektedir.

Yeni ürün geliştirme sürecinin etkinliğini artırmak üzere, gelişen yeni üretim teknolojilerine paralel olarak, araştırma geliştirme ve pilot üretim çalışmaları için cihaz modernizasyonu planlı bir şekilde yürütülmektedir. Yeni ürün geliştirme sürecinin daha etkin izlenebilmesi için bilgi sistemleri teknolojileri de yaygın olarak kullanılmaktadır.

Geliştirilen farmasötik eşdeğer ürünlerin, aynı etkin maddenin veya maddelerin aynı miktarını, aynı veya karşılaştırılabilir standartlara uyan farmasötik şekiller içinde içeren, referans ürün (orijinal) ve test ürünün (Bilim İlaç), aynı molar dozda verilişinden sonra, biyoyararlanımlarının (absorbsiyon hız ve derecesi) ve böylece terapötik etkilerinin hem etkinlik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olduğunu kanıtlamak amacıyla biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılmaktadır. Biyoeşdeğerlik çalışmaları "İyi Klinik Uygulamaları" (GCP), "İyi Laboratuar Uygulamaları" (GLP) ve uluslararası kılavuzlara uygun olarak gerçekleştirilmekte ve innovatör ürün ile terapötik eşdeğer ürünler tıbbın hizmetine sunulmaktadır.

Biyoeşdeğerlik çalışmaları akredite, FDA ve Avrupa sağlık otoritelerince onaylanmış klinik araştırma kuruluşları ile işbirliği yapılarak yürütülmektedir.

Geliştirilen yeni ürünlere ait stabilite çalışmaları, T.C. Sağlık Bakanlığı Stabilite Rehberleri ve ICH (International Conference on Harmonisation) kılavuzları doğrultusunda yürütülmektedir. Bu sayede ürünün kalite, etki ve emniyeti tüm ürün yaşam döngüsü boyunca güvence altına alınmaktadır.

KURUMSAL SORUMLULUK RAPORU
Kurumsal Sorumluluk Raporu
Sorumluluğumuzu Paylaşıyoruz. Türkiye’ye rapor veriyoruz.
YARATICI FİKİR PLATFORMU
Yaratıcı Fikir Platformu
Fikirlerinizi önemsiyoruz.
Bizlerle yaratıcı fikirlerinizi paylaşmak için...
TOPLUM GÖNÜLLÜLERİ
Toplum Gönüllüleri
Çözümün Bir Parçası Olmak İçin!
Bilim İlaç Toplum Gönüllüleri
AVRUPA KALİTE BÜYÜK ÖDÜLÜ
Alzheimer Çağrı Merkezi
2011 Avrupa Kalite Büyük Ödülü Bilim İlaç’ın
KariyerKariyer Site HaritasıSite Haritası Bize UlaşınBize Ulaşın
İletişim Formuİletişim Formu Bilim'den HaberlerBilim'den Haberler BasınBasın
AnketlerAnketler Büyük GörBüyük Gör RSSRSS
Bilim İlaç hakkındaki yeniliklerden
haberdar olmak için kayıt olun!
Bizi Takip Edin! Facebook Twitter Linkedin
© 2005-2017 Bilim İlaç
BİLİM PLAZA Piyalepaşa Bulvarı Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu / İstanbul Tel: (212) 365 15 00 - Faks: (212) 276 29 19
Bu sitedeki bilgiler, hekim veya eczacıya danışmanın yerine geçemez.