Ürün geliştirme çalışmalarının bazını oluşturan Eşdeğer İlaç kavramına bir göz atalım.

Eşdeğer ilaç nedir? Eşdeğer ilaç; patent süresi sona ermiş orijinal farmasötik ürünün terapötik eşdeğeri olan üründür. Bu ürünler, temelde benzer ürün olarak aynı etkin maddeyi içerir ve bu sebeple orijinal ürünlerle yer değiştirebilir. Eşdeğer ilaçların, orijinal ilaçlarla aynı farmakolojik etkilere sahip olduğu, dolayısıyla hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanır. Birçok AB ülkesinde olduğu gibi Türkiye'de de etkin fiyat tedavi programları gereğince eşdeğer ilaç; yüksek fiyatlı orijinal ürünlerin etkin alternatifi olarak değerlendirilmekte ve yaygın olarak reçetelendirilmektedir.

Orijinal ilaç nedir? Orijinal ilaç, etkin madde açısından bilimsel olarak etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk kez pazara sunulan ürünlerdir.

Orijinal ilaç ve eşdeğer ilaç arasındaki temel fark nedir? Eşdeğer ilaç ve orijinal ilaç arasında terapötik açıdan farklılık bulunmamaktadır. Bir eşdeğer ilacın üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler orijinal ürünlerle aynıdır. Sadece, önce orijinal ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde yapılmış klinik ve klinik öncesi çalışmalar tekrarlanmamaktadır. Bütün ülkeler, günümüzde orjinal ilaç üreticisi firma tarafından canlı denekler üzerinde yapılarak başarılı olduğu kanıtlanan klinik çalışmaların, eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanmasının gerek etik, gerekse halk sağlığı açısından uygun olmadığı konusunda hemfikirdir. Eşdeğer İlaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta tedavisinde orijinal ürünle aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla (biyoeşdeğerlik) kanıtlanmaktadır.

Eşdeğer İlaçlar orijinal ilaçlar kadar güvenli midir? Evet. Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi içerir ve aynı farmakolojik etkiye sahiptir. Biyoeşdeğerliğini kanıtlamış bir eşdeğer ilacın orijinali ile yararı ve riskleri aynıdır. Söz konusu eşdeğer ilaçlar, GMP kurallarına uygun olarak denetlenen tesislerde üretilir. Bilim İlaç son derece modern üretim tesislerinde ulusal ve uluslararası regülasyonlara ve kılavuzlara uygun olarak üretim yapmaktadır. Bilim İlaç ayrıca iç piyasa için ve ihracat için bazı inovatör firmalara fason üretim yapmaktadır.

Eşdeğer ilaçlar neden daha ucuzdur? Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptirler ve dolayısıyla da fiyatları daha düşüktür. Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptirler ve dolayısıyla da fiyatları daha düşüktür. Eşdeğer ilaçlar, eşdeğeri olduğu orijinal ürünün fiyatından, ülkeden ülkeye değişen oranlarda (%20 - %80) daha ucuzdur.

Bireylerin ve ulusal sağlık sistemlerinin eşdeğer ilaç kullanımından sağladıkları fayda nedir? Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçlarla aynı farmakolojik etkilere sahip olan ancak orijinallere göre daha ucuz olan ilaçlardır. Eşdeğer ilaçların kullanılmasıyla hasta, orijinal ilaçlarla aynı etkin tedaviyi daha ucuza sağlamaktadır. Aynı şekilde ulusal sağlık sistemimiz, etkin fiyatlı eşdeğerlerin kullanımını destekleyerek tasarruf sağlar ve bu şekilde elde edilen tasarruf ile hastaların ihtiyaç duyduğu daha pahalı tedaviler ve hizmetleri karşılar

Eşdeğer ilaçlar ne zaman pazara sunulabilir? Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçlardaki ilgili patentler ve veri imtiyazı sürelerinin sona ermesinden sonra pazara sunulabilir.

Bir tıbbi ürünün birden fazla patenti olabilir mi? Evet. Farmasötik ürünler çok sayıda patenti kapsar. Bazı zamanlar bu sayı 30-40'ı veya daha fazlasını bulabilir. Ek olarak temel patent süresi dolsa bile yeni bir endikasyon (kullanım) patenti, eşdeğer tedavilerin ruhsatlanmasını veya pazara verilmesini engelleyebilir. Evet. Farmasötik ürünler birden fazla patentle korunabilir. Bu patentlere örnek olarak aşağıdakiler verilebilir; Basic molekül patenti: Molekülün tedavi ettiği ilk endikasyonu korur. Sentez patenti: Molekülün sentez yolunu korur. Formülasyon patenti: Bitmiş ürünün galenik formülasyonunu korur. Yeni endikasyon patenti: Molekülün endike olduğu yeni endikasyonları korur.

Veri imtiyazı nedir? Veri imtiyazı, orijinal ilaçlar için imtiyaz süresi boyunca eşdeğer ilaçların başvurularının sağlık otoritelerince kabulünü önlediğinden ek bir pazar koruması sağlar. Orijinatör firma tarafından kazanılan pazar imtiyazının etkin süresi, veri imtiyazının (halen 6-10 yıldır) ek olarak eşdeğer ilacın ruhsatlandırılması ve pazarlaması için geçecek 1 ila 3 yılı kapsayan süredir.

Eşdeğer ilacın kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği kim tarafından kontrol edilir? Diğer tüm ilaçlar gibi, eşdeğer ilacın kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği, ürünün ruhsatlanacağı sağlık otoritesi tarafından güvence altına alınır. Eşdeğer ilacın satış izni alabilmesi için orijinal ürün ile "biyoeşdeğer" yani "temelde benzer" olması gerekir.

Biyoeşdeğerliğin önemi nedir? Biyoeşdeğerliğin bilimsel anlamı, aynı dozda kullanıldığında orijinal ve eşdeğer ürünün etkin maddesinin vücutta aynı biyoyararlanımı aynı hızda, benzer şekilde göstermesidir. Eşdeğer ürün geliştirmedeki anahtar faktör, biyoeşdeğerliğin sağlanmasıdır. Sağlık otoritelerine CTD formatta dosya başvurusu yapılmadan önce jenerik ilaç ve orijinal ilacın biyoeşdeğer olduğu kanıtlanmış olmalıdır. Biyoeşdeğerlik çalışmaları İyi Klinik Uygulamalarına (cGCP) uygun olarak otoriteler tarafından onaylı kliniklerde yapılmaktadır. Bu çalışmaların analizleri ise Dünya Sağlık Örgütü ve ICH tarafından yayınlanmış olan İyi Laboratuar Uygulamalarına (cGLP) uygun yapılmaktadır.

Türkiye'de eşdeğer ilaç sanayinin bulunması niçin önemlidir? Önümüzdeki dönemlerde genel sağlık sigortasının yürürlüğe girmesi ve dolayısıyla sağlık sisteminin nüfusun tümünü kapsaması planlandığından, orijinal ilaçlara göre daha ucuz olan eşdeğer ilaçların kullanılması, kamu sağlık harcamalarında tasarruf açısından avantaj sağlamaktadır. Diğer yandan, yerli ilaç sanayinin üretim kapasitesi göz önüne alındığında, gerek sahip olunan teknoloji ve gerekse GMP kurallarına uyum açısından yurtiçi satış kadar, yurtdışı satış olanakları bulunmaktadır.